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【課程內容】

一、新藥研發流程簡介 (Introduction to the Process of New Drug Development)

二、藥/毒理在新藥研發中的角色與功能 (Role of Pharmacology/Toxicology in New Drug Development)

三、新藥探索階段藥/毒理試驗的角色與應用 (Role and Application of Pharmacology/Toxicology in Discovery Phase)

         (1) 新藥標的研究/確效與案例分析 (Target Research/Validation and Case Study)

         (2) 新藥標的選擇與策略 (Strategy for Drug Target Selection)

         (3) 藥理活性篩選 (Pharmacological Screening)

         (4) 體外模式與高效篩選 (In Vitro Model and High-throughput Screening)

               Hit-to-Lead ; Lead Optimization ; Candidate Generation

         (5) 動物試驗模式的建立 (Establish an Animal Model)

               動物模式介紹 (What’s an Animal Model)

               動物模式的選擇及策略 (Selection of and Strategy for Animal Models)

               動物模式的種類及應用實例分析 (Main Categories and Application Case Analysis of Animal Model)

         (6) 抗體藥物的活性篩選 (Pharmacological Screening for Antibody)

四、新藥研發的藥/毒理試驗 (Non-clinical Studies)

五、新藥前臨床開發階段的藥理試驗 (Pre-clinical Pharmacological Studies)

         (1) 主藥效學 (Primary Pharmacodynamics)

              目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、Designs、Regulations)

         (2) 次藥效學 (Secondary Pharmacodynamics)

              目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、Designs、Regulations)

         (3) 安全藥理 (Safety Pharmacology)

              目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、Designs、Regulations)

         (4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求 (Authorities Expect)

六、新藥研發階段所需的毒理試驗 (Toxicology Studies)

         (1) 新藥研發的毒理試驗介紹 (Introduction to Toxicology Study)

               物種與選擇、人體關聯性及試驗設計 (Species and Species Selection、Concordance and Study Design)

         (2) 基因毒 (Genotoxicity)

         (3) 急毒 (Acute Toxicity)

         (4) 重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Toxicity)

               人體起始劑量的計算與選擇 (Calculation and Selection of Human Recommended Starting Dose)

         (5) 致癌性試驗 (Carcinogenicity)

         (6) 生殖毒性試驗 (Reproductive Toxicity)

         (7) 蛋白質藥物的毒理試驗與人體起始劑量 (Toxicology Studies and Human Recommended Starting Dose for Protein Drug)

         (8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求 (Authorities Expect)

         (9) 毒理試驗對人體毒性的預測 (Prediction of Human Toxicity)

七、各研發階段所的各項藥毒理試驗 (Studies Should be Conducted in the IND and NDA Phases)

八、毒藥理試驗數據的解讀與使用 (Uses of Pharm/Tox Study Data)

九、藥/毒理學專家在藥物研發的角色 (Roles of Pharmacologist/Toxicologist in Drug Development)

十、總結 (Conclusion)

【師資介紹】

柯逢年

主要經歷：

社團法人國家生技醫療產業策進會  副執行長

佳生科技顧問股份有限公司             執行長/資深顧問

合一生技股份有限公司                    董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司             副研發長

財團法人醫藥品查驗中心                 基礎醫學組 組長

財團法人醫藥工業技術發展中心     組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科                       副教授